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    暨南大学新药研发交流会-第三讲

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    2017佛山论坛

    新闻资讯

  • FDA批准首个治疗罕见代谢紊乱的药物Oxlumo2020年11月23日,FDA批准Alnylam制药公司的RNAi疗法Oxlumo(lumasiran)作为首个治疗原发性高草酸尿1型(PH1)的药物,PH1是一种罕见的遗传性疾病。Oxlumo获得孤儿药称号和突破性治疗指定。此外,Oxlumo还收到了一张罕见儿科疾病优先审查劵。2020年11月19日,Oxlumo获EMA批准,这也是全球第三个获批的RNAi疗法。
  • 孤儿药7年市场独占权漏洞即将被补上?1983年的孤儿药法案旨在奖励制药公司开发治疗罕见病药物。但多年来,对该法案被滥用的批评越来越多。现在,一项新法案朝着弥补漏洞迈出了第一步。 2020年11月18日,美国众议院一致通过了一项法案,要求制药商证明,如果他们想获得孤儿药指定的7年市场独占权,他们不期望在12年内通过美国国内销售收回研发成本。
  • 最新在FDA“远程审查”中新药申请失败案例解读11月17日,爱尔兰生物制药公司Alkermes称,FDA在对该公司位于俄亥俄州Wilmington的生产基地进行远程审查时发现了药片包衣问题,因此退回Alkermes用于治疗精神分裂症和双相情感障碍药物ALKS 3831的申请。ALKS 3831是由奥氮平(olanzapine)和新型选择性-阿片受体拮抗剂Samidorphan组合而成的双层片剂。ALKS 3831的NDA《处方药使用费用法案》(PDUFA)原预期日期为2020年11月15日。
  • 百时美施贵宝131亿美元现金收购MyoKardia据悉,当地时间周二(美东时间11月17日),百时美施贵宝宣布,收购心脏药物公司MyoKardia的交易已经完成,MyoKardia现在已经成为该公司的全资子公司,其股票已从纳斯达克摘牌。
  • 案例解读:第三方合同制造商导致赛诺菲孤儿药sutimlimab上市受阻今年5月,FDA根据赛诺菲(Sanofi)关键的临床3期数据,接受了Sanofi的罕见血液病候选药sutimlimab治疗原发性冷凝集素病(CAD)成人患者溶血的生物制品许可申请(BLA),并授予了优先审查、突破性治疗和孤儿药称号。临床3期数据显示,在接受了26周的sutimlimab治疗的24名患者中,有13名达到了研究的主要终点。
  • Esperion公司的抗胆固醇新药Nexletol,下一个重磅炸弹药物?Esperion的抗胆固醇新药Nexletol在今年2月21日获得FDA的批准,用于辅助治疗杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)和动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)。这是近20年来FDA批准的第一种每日一次口服的非他汀类降胆固醇药物,在降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)方面为全新的作用机制,该药物的活性成分为bempedoic acid,是一种ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂,通过降低胆固醇生物合成和上调LDL受体来降低LDL-C。
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