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    暨南大学新药研发交流会-第三讲

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    2017佛山论坛

    新闻资讯

  • 从武田收到警告信看重视日常合规的必要性前言:“他山之石,可以攻玉”。笔者希望通过解读FDA最新警告信,了解发达国家药品监管重点和方向,借鉴国际上先进的监督检查理念和管理经验,再结合我国监管法规和药品检查最新动态,提升中国制药企业的在研发和生产的合规性。
  • 过敏性疾病用药介绍过敏性疾病又称变态反应性疾病,是由于人在日常生活中因自然接触某些致敏物质而诱发的病症。1963年Gell和Goombs提出变态反应可分4型,即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型免疫系统反应。过敏属于Ⅰ型变态反应,也称“过敏型变态反应”(anaphylactic type of allergy),这种免疫反应的特点是IgE接触抗原的反应时间极为快速(因此Ⅰ型又称为速发型),介导物是肥大细胞-IgE,介质是组胺、缓激肽、慢反应物质、嗜酸粒细胞趋化因子等,病理改变以毛细血管扩张、血管通透性增加、平滑肌收缩、分泌活动亢进和嗜酸粒细胞浸润等为主要特点。
  • 2020年上半年FDA已批新药亮点分析根据FDA官方报道,笔者梳理了2020年FDA上半年批准上市的新药,供参考。2020年1-6月,FDA共批准NDA/BLA申请70个,其中11个BLA,59个NDA,按月分布如下图1,相比2019年上半年的59个新药(其中12个BLA),增加了18.6%。
  • 2020年5-6月FDA共批准28个NDA/BLA申请根据笔者统计,2020年5-6月期间,FDA共批了28个新药.
  • 毒品的危害及戒毒药物解读6月26日是国际禁毒日,也称联合国国际反毒品日。毒品会产生严重、普遍和昂贵的社会问题。根据联合国药物管制与预防犯罪办事厅(UNODC)2019年公布的数据,全球鸦片类产量从1998年的4350吨增加到2018年的7790吨,可卡因类从2007年的1317吨增加到2017年的1976吨,都呈现上升趋势。2017年吸毒人数比2009年增加30%,全球范围内,约有3500万人为药物使用障碍患者*,其中1100万人通过注射毒品方式吸毒。2017年有58.5万人死于吸毒。
  • 协和发酵麒麟长效EPO在中国获批上市6月19日,通过国家药监局政务服务门户网站查询:协和发酵麒麟达依泊汀α注射液在中国获批上市,将用于治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血。目前,达依泊汀α现已在全球70多个国家上市,用于肾性贫血的治疗。国内目前上市的EPO产品主要为一代短效制品,其中三生制药的重组人促红素产品益比奥和赛博尔2019年的市场份额占到41.6%。国内目前尚无国产长效EPO制剂获批,三生制药的二代重组人促红素产品NuPIAO和聚乙二醇长效促红细胞生成素RD001目前正处于临床阶段。该药品获得NMPA批准在我国上市,为我国肾性贫血患者的治疗带来了新的选择。
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