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    志康论坛30期--CAR-T药物研发要点分享

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    2017佛山论坛

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    公司新闻

  • Keytruda赢得治疗子宫内膜癌的全面批准 文:科志康 2021年7月21日,美国FDA批准pembrolizumab(Keytruda,Merck默克)联合lenvatinib(Lenvima,Eisai卫材,一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂。)用于治疗非微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的子宫内膜癌,以及先前治疗后肿瘤进展且不适合进行手术或放疗的患者。晚期子宫内膜癌患者能得到的治疗方法有限,如不接受治疗,生存率只有17%。FDA于2019年9月17日有条件批准pembrolizumab联合lenvatinib治疗晚期子宫内膜癌。 Keytruda联合Lenvima治疗子宫内膜癌申请,基于关键临床3期309/KEYNOTE-775(NCT03517449)试验结果,这是一项多中心、开放标签、随机、阳性对照试验,纳入827例晚期子宫内膜癌患者。主要疗效指标为通过盲法独立中心评价(BICR)的无进展生存率(PFS)和总生存率(OS)。其他疗效指标包括客观有效率(ORR)和反应持续时间(DOR),同样通过BICR评估。对于非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者,联合治疗组患者的中位PFS为6.6个月,化疗组患者的中位PFS为3.8个月;中位OS分别为17.4个月和12.0个月;ORR分别为30%和15%;DOR中位数为9.2个月和5.7个月。 这是自2014年Keytruda因晚期黑色素瘤首次获得批准以来,FDA授予的第33次批准,也是Lenvima自2015年获批用于治疗分化型甲状腺癌以来的第5次批准。 Keytruda-Lenvima联合疗法有望获得另一项批准,用于治疗先前未经治疗的肾细胞癌。虽然Keytruda-Lenvima联合疗法在子宫内膜癌市场上是唯一的,但在肾癌方面还有许多其他的选择,包括Keytruda与辉瑞的Inlyta联合疗法,百时美施贵宝的Opdivo和Yervoy联合疗法,以及Opdivo与Exelixis的Cabometyx联合疗法。
  • 蓝鸟生物新基因疗法Lenti-D获得EMA批准用于治疗罕见神经退行性疾病 2021年7月21日,蓝鸟生物(Bluebird bio)的Lenti-D(elivaldogene autotemcel)获得EMA批准,用于治疗一种被称为早期脑肾上腺脑白质营养不良(CALD)的罕见神经退行性疾病儿童患者。Lenti-D的商品名定为Skysona。蓝鸟将在2021年中期向美国FDA提交上市申请。
  • CDE发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告 根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3),7月19日,经国家药监局审查同意并予以发布,自发布之日起施行。
  • CDE公开征求ICH指导原则《S12:基因治疗产品的生物分布研究》意见的通知 ICH指导原则《S12:基因治疗产品的生物分布研究》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 2021年7月13日,CDE在官网发布,就以上指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见,具体如下:
  • 2021上半年NMPA审批了16个新药 近年来,随着国家不断向好的政策环境,中国生物医药进入蓬勃发展期,创新的氛围逐渐形成,中国生物医药创新发展驶入了“快车道”,国内创新药审评审批不断提速。笔者在中国国家药品监督管理局(NMPA)网站查询到,截止到6月30日,今年已经有16款一类创新药物(不含疫苗和中药)获批上市。因此,笔者根据审批时间先后,对新药进行了统计梳理,具体如下
  • CDE专家观点 | 新冠疫苗产品如何开展非临床研究评价 目前我国发布的涉及疫苗产品非临床研究评价相关的指导原则有6个,具体如下: 2003年《预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则》 2003年《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》 2005年《预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则》 2010年《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》 2019年《预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则》 2020年《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点》(试行)
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