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    AAPS中国组2020年会完美收官

    发布日期:2020-09-29 浏览次数:

    文〡科志康

    9月27日,AAPS中国组2020年会暨小分子创新药专题论坛在郑州完美收官。

    据了解,本次AAPS年会围绕小分子创新药物的发现理论、时间与过程,毒理学的警示结构,新国际形势下的生物医药国际合作与交流等方向展开研讨,特邀药监专家从监管的角度讲解药品临床及上市前的关注点。

    27日上午9点大会正式开始,上午的会议由2020年AAPS轮值主席张科之博士主持。张博士首先介绍了AAPS及AAPS中国组的前世今生,今年是AAPS中国组举办的第4届年会了,未来,AAPS中国组将继续植根中国,着眼全球,致力为中国的药学事业发展服务,努力传播药学专业知识。张博还在会上开玩笑道,今天AAPS中国组的分论坛就是监管专场,有多位的监管专家现场支招,现场的来宾应做好取经学习的准备。

    专家观点:

    中国抗肿瘤药物临床试验十年发展与GCP的创新管理机制探讨

    l 2015-2019年国内药物临床试验重磅政策迎来黄金时代;

    l 新形势下临床试验机构创新管理机制探讨需考虑的重要问题:定位与职责,临床试验效率,临床试验质量,共同发展走向国际;

    l 全面对接临床研究,全程一站式服务, 2019年为1552名参研患者发放临床试验用药物11000+次 ,涉及药物417种,累计服务患者1665名。

    (国家癌症中心·中国医学科学院肿瘤医院 药物临床试验研究(GCP)中心 黄慧瑶)

    创新药从候选化合物选择到IND中美双注册申报经验分享

    l 新药成药性研究是新药临床实验申报的基础;

    l 中美药监局对IND申报的要求有一定区别, 不过在中国进行IND实验研究已经具备中美双申报的要求和经验;

    l CRO企业不单是开启了医药行业研发外包的开发合作模式,也诞生了一些借助CRO平台衍生的创新商业模式 。

    (上海美迪西生物医药股份有限公司 首席执行官 陈春麟 )

    抗肿瘤新药I期临床试验设计与实施

    l 抗肿瘤新药首次人体试验设计与实施五步曲:受试者选择、确定起始剂量、设置剂量递增计划、设置剂量限制毒性(DLT)标准、确定和修正给药间隔;

    l 抗肿瘤新药首次人体试验实施时关注的风险点:药物相关毒性、缺乏疗效、非预期在药代动力学特征;

    l 抗肿瘤新药I期临床试验其他重要考量:PK/PD试验设计、联合给药、新机制药物、早期扩展队列、生物标记物探索等。

    (国家癌症中心·中国医学科学院肿瘤医院 药物临床试验研究(GCP)中心 执行主任 唐玉 )

    药物临床试验数据核查关注点及常见问题

    l 临床部分以下4类发现问题出现频次最高:

    1、 临床试验过程记录及临床检验、化验等数据溯源

    2、 方案违背

    3、 试验用药品管理与记录

    4、 安全性记录、报告方面

    l 质量源于设计 注重质量管理;

    l 试验药物运行轨迹清晰:时间、地点、人物、事件、数量;

    l 生物样本管理运行轨迹清晰:时间、地点、人物、事件、数量。

    (上海药品审评核查中心 李小芬)

    由于嘉宾们的内容高质量、接地气,听众们学习的意愿强烈,早上的会议延迟到十二点多才结束。在草草地吃过午餐后,听众们又兴致勃勃地来到会场,听取嘉宾们的干货报告。下午的会议主持人为AAPS中国组2018年主席王海盛博士。

    专家观点:

    浅谈药品上市持有人申办药品生产许可证

    l 通过办理《药品生产许可证》对上市持有人质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行初步审查;

    l 办理要求:人+机构+制度+实际生产场地申请资料+签订委托协议和质量协议;

    l 检查标准:人、机构、制度。

    (广东省药品监督管理局 谢艳康 )

    药品注册研制生产现场检查要点及常见问题

    l 仿制药质量与疗效一致性评价现场关注点——数据可靠性;

    l 稳定性相关数据往往是发起一致性评价检查的“因” ;

    l 仿制药质量与疗效一致性评价现场关注点——关注GMP合规性;

    l ICH Q8中对关键工艺参数的定义为“此工艺参数的变化会影响关键质量属性,因此需要被监测及控制,确保生产产品的质量” 。

    (重庆市药品监督管理局 宋丹)

    创新药物药代动力学与生物分析 主要关注点及案例分析

    l 新药研发是个大浪淘沙的过程,药代动力学(DMPK)研究贯穿于整个新药研发过程中,而生物分析则为DMPK研究提供关键的数据支持;

    l 新药研发的不同阶段(非临床和临床),基于生物分析的药代动力学研究是不可或缺的一部分,存在分析方法的挑战;

    l 非注册研究和注册研究对生物分析的规范性程度要求因研究目的而异。

    (武汉宏韧生物医药科技有限公司 董事长 姜宏梁 )

    在新形势下本土药企的创新机遇与挑战

    l 药品管理法从上位法的角度确定鼓励和保护创新药及其利益;

    l 本土企业的药物项目整体风险较小,比如是me-too,me-better类药物;

    l 风险没有完全暴露,由于缺乏时间的检验,尚未到达临床后期;

    l 获批上市耗时更短,时间成本变小,这一红利是否能够延续,以及延续的时间未知;

    l 项目本身的市场前景需要时间考验;

    l 创新的头部效应已经显现,马太效应尚未形成,我们奔跑在创新的路上;

    l 中美双报是重要出路-全球市场更大,中国的市场教育需要时间。

    (哈药集团股份有限公司 副总经理 王海盛)

    在交流环节中,听众们不断抛出尖锐在问题,越是难回答的问题就越能显示出报告嘉宾过硬的综合素质和扎实的业务水平。

    随着对新药研发需求的不断涌现,医药行业改革已迫在眉睫。密集出台的政策逐步改变制药市场格局,新药研发提至战略高地,仿制药创新升级被落到实处,飞检已经是迫在眉睫以上种种,吹响了中国制药行业由销售驱动型转向研发驱动型的号角。

    AAPS中国组旨在搭建一个生物医药前沿思想交流分享的平台,一个新药研发技术交流、整合的创新技术平台,同时也是一个对接创新资源的交流平台。2020年的AAPS中国组年会已经完美拉下帷幕,感恩您的支持,期待2021年有您的参与。

    本文原创科志康,想了解更多行业资讯,欢迎关注我们。