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    志康论坛吹响临床前研究领域集结号

    发布日期:2020-12-30 浏览次数:
    文:科志康
    众所周知,创新药的研发是一个高投入、高风险、高回报的漫长过程,药物从早期发现到成功上市平均需要十年以上时间,高达20多亿美元成本,披荆斩棘,每一步踏错都有可能会导致药物上市延误乃至失败。其中两个需监管部门审评审批的申请过程IND和NDA的效率和成功率是申请人关注的重要里程碑。

    12月29日下午,志康论坛主办了以“新药临床前研究关注点及申报策略的经验分享”为主题的线上直播分享,分别就临床前注册策略、项目管理、药效学试验和GLP安全评价试验几方面,与参会听众交流分享新药临床前研发和注册申报中的经验心得。基于法规进行战略布局加上科学的研究设计,可以有效提升IND申报效率和成功率,助力药企顺利将药物研发推进到临床阶段。

    本次嘉宾观点:
    上海科志康医药科技有限公司 张素行
    专家提炼
    演讲主题:如何提高IND申报效率和成功率
    1、非临床试验:科学、合规、足以支持临床申报。
    2、撰写申报材料(CTD)需要合规、系统、全面,证明药品质量稳定可靠、能够保障受试者安全。
    3、条件允许的话,让CDE尽早介入,加强与CDE的沟通交流。

    澎立生物医药技术上海有限公司 张元
    专家提炼
    演讲主题:抗纤维化药物的临床前药效学研究分享
    1、 IND申报的药效学研究。
    2、 体内药效学模型的功能及要点。
    3、 抗纤维化药物的开发现状及案例分享。

    上海美迪西生物医药股份有限公司 李敏
    专家提炼
    演讲主题:创新药物临床前安全性实验设计与项目管理
    1、 讲述临床前安全性评价具体内容。
    2、 临床前安全性评价试验完成时间需求及实验设计关注重点。
    3、 临床前安全性评价项目管理经验分享

    志康论坛,志在交流。本次直播分享了临床前研究中丰富的知识点和案例经验,吸引国内众多研发同仁参会,为与会者提供学习借鉴和交流的平台。共同探讨当前新药研发环境以及未来机遇和挑战,推动我国新药研发健康发展。


    新药研发是一个充满未知与荆棘的探索过程。我国新药研发虽然起步晚且尚显青涩,但整体趋势是日益繁荣蓬勃,代表我国正从制药大国向制药强国迈进。作为药品法规专家,科志康愿与制药企业携手并肩,致力于提升与改善公众健康,共创美好未来。