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    志康沙龙再上线 强化GLP实验室监管

    发布日期:2020-06-12 浏览次数:

    在我国加入ICH之后,越来越多的药企开始向FDA注册申报。在走向国际化的道路上,学习和应对FDA监管,建立相匹配的法规战略,是这些企业亟待解决的挑战。其中,非临床研究的GLP合规性,是药品监管的重要内容之一。

    GLP是有关登记试验的设计、实施、审查、记录、归档和报告等的组织过程和条件的一种质量管理体系,用以保证向登记管理部门提交的安全性评价数据的准确性、可靠性和溯源性。这个概念是由美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)最先提出,随后美国环境保护署(EPA)推行了针对农药和工业化学品登记试验的GLP法规。


    6月12日下午,志康论坛二十二之《FDA和NMPA对GLP实验室的监管解读》线上直播培训如约而至。

    在直播培训中,主讲嘉宾张素行老师从监管的角度对FDA和NMPA对GLP实验室进行解读,她首先从如何提高Pre-IND/IND成功率的话题,提示我们要将法规植入企业研发和生产全环节中去。随后,她重点讲解了:警告信中GLP实验室常见问题 ;结合实际案例对2006-2019年483中GLP实验室常见问题进行详细的讲解 ;最后,张老师还提醒了大家迎检的小妙招。

    听众们参与的用心性很高,在沟通交流环节,纷纷提出自己的疑问,张老师都一一耐心地进行了解答。

    科志康认为,随着GLP应用范围的扩大,尽快建立符合国际化标准的GLP体系和GLP实验室,可以保证实验结果的真实性和准确性,保证临床用药的安全。可以进一步提高我国新药研制和开发的实力和水平,早日和国际接轨,参与国际竞争,确保人类的健康。


    直播回看地址:

    https://app2pnMvVJq1003.h5.xiaoeknow.com/content_page/eyJ0eXBlIjoiMiIsInJlc291cmNlX3R5cGUiOjQsInJlc291cmNlX2lkIjoibF81ZWRlZmU0ZThmYzkzX05vbklVem5TIiwiYXBwX2lkIjoiYXBwMnBuTXZWSnExMDAzIiwicHJvZHVjdF9pZCI6IiJ9