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    Amarin心血管药Vascepa专利上诉失败

    发布日期:2020-09-14 浏览次数:

    今年3月,美国内华达州地区法院裁定,Amarin持有的Vascepa专利无效,Amarin随即提出上诉。9月3日,美国联邦巡回上诉法院维持了下级法院的裁决,即保护Amarin精制脂肪酸药物Vascepa免受仿制药挑战的专利无效。去年12月,FDA刚批准了Vascepa对甘油三酯水平异常高患者的心脏有保护作用。

    Amarin的失利将为3个专利挑战的首仿药申请者带来机会,他们可立即推出其Vascepa仿制药。其中一个首仿药申请者是Hikma Pharmaceuticals,于今年5月份获得FDA的批准。不过Amarin认为仿制药的产量和价格都不会相较Vascepa有优势。潜在的仿制药挑战者在上市时仍会面临着一个很大障碍:生产Vascepa主要成分纯EPA(二十碳五烯酸)的生产设施,而目前Amarin有三家生产EPA的工厂。

    仿制药厂商也可能会等待该药市场增长超过目前7亿美元上限,这给了Amarin一些时间来扩大知名度,树立品牌效应,仿制药厂商日后也可以借用品牌推广。Teva和Apotex都与Amarin达成协议,将其仿制药上市时间推迟到2029年。

    Amarin还没有放弃,表示正在研究法律选择,计划在30天内向12名法官的上诉小组提请“全体法官”会议。目前在美国以外地区,Vascepa还未遭遇诉讼挑战。如果丧失美国专利权,Amarin将被迫依赖海外销售,尤其是在欧洲,Amarin预计,欧盟将在2021年初做出决定。Amarin计划在欧洲采用与美国类似的策略,重点关注大型市场和小型市场的本地合作伙伴,预计Vascepa在欧洲最终可能有数十亿美元市场。

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